커먼룰 (Common Rule)
쉽게 풀면
벨몬트 보고서가 "왜 이런 원칙이 필요한지"를 설명하는 철학적 선언이라면, 커먼룰은 그 원칙을 실제 행정 절차로 옮긴 법령입니다. 1991년 미국의 여러 연방기관(보건복지부, 국립과학재단 등)이 공동으로 채택했다고 해서 "공통(Common)"이라는 이름이 붙었습니다. 커먼룰은 연구계획서에 사전동의서에 반드시 들어가야 할 항목, 어린이·임신부·수감자 같은 취약집단에게 필요한 추가 보호 조치, 위험이 낮은 연구를 신속 심사(expedited review)로 처리할 수 있는 기준, 아예 심사가 면제되는 연구 유형 등을 구체적으로 정해 놓았습니다. 연방 자금을 받는 대부분의 미국 대학·병원 IRB는 이 규정에 따라 운영됩니다.
왜 중요한가
커먼룰은 미국 연방정부의 연구비 지원을 받는 거의 모든 인간 대상 연구가 실제로 어떤 절차를 밟아야 하는지를 규정하기 때문에, 임상시험·심리학·공중보건·사회과학 등 사람을 대상으로 하는 논문 대부분의 방법 섹션에 직간접적으로 영향을 미칩니다. 국제 학술지들이 인간 대상 연구 논문 게재 요건으로 윤리 승인 명시를 요구하면서, 미국 기관이 관여한 연구는 이 규정을 근거로 승인 여부를 밝히는 경우가 많습니다. 또한 이 규정은 IRB 심사 범위와 면제 기준을 구체적으로 정해두고 있어, 연구설계 단계에서부터 어떤 수준의 심사가 필요한지 판단하는 실무 기준으로도 자주 참조됩니다.
논문에서는 이렇게 쓰입니다
미국 소속 연구기관에서 수행된 인간 대상 연구 논문의 방법 섹션에서, 어떤 규정에 근거해 윤리 승인을 받았는지 명시할 때 등장합니다. 특히 취약집단이 포함된 연구에서 추가 보호 조치를 어떻게 적용했는지 설명할 때 함께 인용됩니다.
사회과학·공중보건 분야의 설문조사 연구에서, 위험도가 낮은 연구가 전체 위원회 심사 대신 신속심사 절차를 거쳤음을 밝힐 때 쓰이는 표현입니다.
소아·청소년을 대상으로 하는 임상연구 논문에서, 취약집단에 대한 추가 보호 조치의 법적 근거를 밝힐 때 등장하는 표현입니다.
조금 더 깊게 보면
커먼룰은 연구를 위험 수준에 따라 몇 가지 심사 경로로 나눕니다. 위험이 거의 없는 연구는 심사 면제(exempt)로 분류될 수 있고, 최소위험(minimal risk) 수준의 연구는 신속심사(expedited review)로 처리되며, 그 외의 연구는 IRB 전체위원회 심사(full board review)를 거칩니다. 또한 어린이, 임신부, 수감자, 인지적으로 취약한 성인 등 특정 집단에는 별도 하위조항(Subpart)을 통해 추가 보호장치를 요구합니다. 2018년 개정을 통해 사전동의서 서식 간소화와 일부 저위험 연구의 지속심사 부담 완화 등 절차상 변화가 있었으므로, 논문에서 승인 시점이 개정 전후 어디에 해당하는지에 따라 적용된 세부 절차가 다를 수 있다는 점도 참고할 만합니다.
주의할 점
커먼룰은 미국 국내 연방규정으로, 다른 나라의 연구윤리 규정(우리나라의 생명윤리법 등)과 세부 기준이 다를 수 있습니다. 국제 공동연구에서는 각 참여국의 규정과 헬싱키 선언 같은 국제 기준을 함께 검토해야 합니다.